Лекарства под угрозой: с 1 сентября аптеки начнут работать по новым правилам

С 1 сентября 2025 года в российских аптеках и на складах оптовиков начнут действовать новые требования к условиям хранения лекарственных средств. На первый взгляд — технические нюансы, на деле же — важная перестройка в регуляторной системе обращения лекарств.

Минздрав России утвердил приказ № 260н от 29 апреля 2025 года, которым вводятся обновлённые Правила хранения лекарств для медицинского применения. Этот документ пришёл на смену устаревшим нормам, действовавшим с 2010 года, и отменяет сразу несколько приказов: № 706н от 23.08.2010, № 1221н от 28.12.2010 и № 646н от 31.08.2016.

Таким образом, ведомство завершает процесс гармонизации российского законодательства с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Что нового: главные изменения

Изменения коснулись практически всех сфер, связанных с хранением медикаментов: от температурных режимов до специфики обращения с препаратами, содержащими этанол.

Температура и влажность воздуха

В новом документе впервые закреплены единые температурные нормы: от +15 °C до +25 °C. Влажность — не более 65%, если иное не указано производителем на упаковке. Это уточнение избавит аптечных работников от необходимости каждый раз сверяться с индивидуальными требованиями, прописанными производителями, и позволит упростить контроль за соблюдением условий.

Этанол под контролем

Препараты, содержащие более 100 кг этанола (в международной номенклатуре — МНН Ethanol), теперь требуют отдельного хранения. Для них предусмотрены изолированные помещения с обязательным использованием несгораемых поддонов.

Более того, категорически запрещено переливать этанол в другую тару. Такое уточнение особенно важно для обеспечения противопожарной безопасности и борьбы с незаконным оборотом спиртосодержащих веществ.

Минимальная площадь осталась, но с уточнением

Оптовые организации, как и прежде, должны обеспечивать наличие складов площадью не менее 150 кв. м. Однако теперь отдельно оговаривается, что административные помещения в эту площадь не входят. Это поможет избежать ситуаций, когда к нормативу "подгоняются" площади офисов и комнат отдыха.

Новые послабления для аптек

Особое внимание Минздрав уделил облегчению условий для аптечных организаций. В приказе предусмотрены послабления для хранения некоторых категорий препаратов — в частности, второго и четвёртого разделов перечня предметно-количественного учёта и сильнодействующих средств.

Аптекам теперь разрешено хранить товары аптечного ассортимента (например, медицинские изделия) в тех же зонах, что и лекарственные препараты. Это позволит оптимизировать пространство и снизить затраты на обустройство дополнительных помещений.

Как подчеркнула заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава Светлана Семечева, данные изменения сделаны с учётом специфики работы аптек и логистических компаний.

"Мы стремились создать правила, которые будут одновременно и строгими, и гибкими — чтобы обеспечить безопасность препаратов, но не создавать лишней бюрократии", — отметила она.

На сколько лет установлены правила?

Срок действия приказа — шесть лет. Он вступит в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года. Такой длительный срок позволит участникам рынка не только адаптироваться к новым требованиям, но и планировать долгосрочные инвестиции в модернизацию помещений и систем хранения.

Почему это важно?

Обновление нормативной базы в сфере хранения лекарств — это не просто бюрократическая процедура. Это важный шаг в сторону большей предсказуемости и стабильности для фармацевтического рынка.

Кроме того, стандартизация условий хранения повышает гарантию того, что лекарство, оказавшееся в руках пациента, действительно сохранило свои свойства — а значит, будет эффективным и безопасным.

Интересный факт: при неправильном хранении температура выше +25 °C может снизить эффективность более 20% препаратов, особенно чувствительных к перегреву — например, инсулина или некоторых антибиотиков.

Что это значит для обычного покупателя?

Новые правила вряд ли отразятся на ценах или ассортименте напрямую. Однако они дадут уверенность, что в ближайшие годы лекарства в аптеках будут храниться по единым и чётким стандартам. А значит, и рисков от использования "испорченного" препарата станет меньше.